Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa (Polska)

Warszawa, 15 lipca 2021 r.

 

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

CHAMPIX (varenicline) – wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego w związku z obecnością N-nitrozowarenikliny w ilości przekraczającej dopuszczalny dzienny limit spożycia przyjęty przez Pfizer

Szanowni Państwo,

Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA),Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym pragnie przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

• Serie produktu leczniczego CHAMPIX (varenicline), w których zidentyfikowano obecność N-nitrozowarenikliny przekraczający dopuszczalny dzienny limit spożycia na podstawie wytycznych Pfizer zostają wycofane z obrotu. Jako środek ostrożności, Pfizer przerywa dalszą dystrybucję produktu leczniczego w oczekiwaniu na dalsze badania.

 

• Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdzono bezpośredniego ryzyka dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy.

 

• Podczas trwającego procesu oceny dostępnych danych przez właściwe organy europejskie, w ramach środków ostrożności, lekarze nie powinni przepisywać tego produktu leczniczego nowym pacjentom.

 

• Wycofanie oraz przerwa w dystrybucji spowodują braki produktu leczniczego CHAMPIX na rynku.

 

• W przypadku pacjentów, którzy są w trakcie leczenia produktem leczniczym CHAMPIX, zakończenie terapii może nie być możliwe, a lekarze mogą rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia.

 

• Alternatywny sposób leczenia będzie się różnił w poszczególnych krajach, ale może on obejmować nikotynową terapię zastępczą (NTZ) oraz bupropion.

 

• Fachowi pracownicy ochrony zdrowia powinni również rozważyć potrzebę stopniowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego, zgodnie z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL): „Odstawienie produktu CHAMPIX po zakończeniu leczenia czasami wiązało się z nasileniem drażliwości, naglącą potrzebą palenia tytoniu, stanami depresyjnymi i (lub) bezsennością. Objawy te dotyczyły do 3% leczonych pacjentów.”

 

• Fachowi pracownicy ochrony zdrowia powinni poradzić pacjentom, którzy są w trakcie leczenia, aby nie zaprzestali stosowania produktu leczniczego CHAMPIX bez konsultacji z lekarzem oraz, w razie potrzeby, omówili wszelkie pytania oraz wątpliwości ze swoim lekarzem.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

CHAMPIX jest produktem leczniczym stosowanym w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu u dorosłych.

Pfizer przeprowadził badania produktu leczniczego CHAMPIX pod kątem obecności N-nitrozowarenikliny (niztrozoaminy pochodzącej z produktu leczniczego CHAMPIX). Wyniki badań odnośnie niektórych serii produktu leczniczego wykazały, że poziom N-nitrozowarenikliny przekroczył normę dopuszczalnego dziennego spożycia (ang. acceptable daily intake, ADI) przyjętą przez Pfizer.

N-nitrozowareniklina jest nitrozoaminą. Nitrozoaminy określane są jako prawdopodobne czynniki kancerogenne u ludzi (substancje, które mogą powodować raka). Nitrozoaminy w bardzo małej ilości mogą znajdować się w wodzie oraz w pożywieniu, w tym w wędlinach oraz w grillowanym mięsie, nabiale oraz warzywach. Zanieczyszczenia nitrozoaminami mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka w przypadku narażenia ludzi na nie powyżej dopuszczalnych poziomów przez dłuższy czas. W ramach środków ostrożności, Pfizer wycofuje serie produktu leczniczego, w których stwierdzono przekroczenie przyjętej przez Pfizer normy dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) oraz wstrzymuje dystrybucję produktu leczniczego CHAMPIX do czasu dalszych badań. Zidentyfikowana obecność nitrozoamin nie jest związana z jakąkolwiek zmianą w procesie wytwarzania produktu leczniczego CHAMPIX.

Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) pracują nad oceną uzyskanych informacji i uważnie monitorują sytuację, w tym również wszelkie problemy z dostępnością produktu leczniczego na rynkach europejskich.

Oczekiwane korzyści z leczenia produktem leczniczym CHAMPIX, mające na celu pomoc w zaprzestaniu palenia tytoniu, z ograniczonym czasem stosowania leku, trwającym od 12 do 24 tygodni, przewyższają niskie, potencjalne ryzyko związane z obecnością N-nitrozowarenikliny w produkcie leczniczym CHAMPIX. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego CHAMPIX został ustalony w badaniach klinicznych oraz został potwierdzony danymi pochodzącymi z ponad 15 lat po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego CHAMPIX zgodnie z zasadami zgłaszania działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: smz.ezdrowie.gov.pl

lub bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Dział Monitorowania Bezpieczeństwa Leków
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
tel.: +48 22 335-6326, bezpłatny nr faks: 00800112-4454
e-mail: POL.AEReporting@pfizer.com

Dane kontaktowe przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Dział Informacji Medycznej
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
tel.: +48 22 335-6100
e-mail: medical.info.pl@pfizer.com

Z poważaniem,

Maciej Plebanek
Dyrektor Działu Medycznego Pfizer Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Żwirki i Wigury 16B, 02-092 Warszawa,
Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie. KRS 22310; NIP 521-31-15-586;
Kapitał zakładowy 33.860.000 zł., numer w rejestrze BDO 000189470
www.pfizer.com.pl