Ważna informacja o bezpieczeństwie walproinianów
Szanowni Państwo,
W nawiązaniu do komunikatów bezpieczeństwa do fachowych pracowników ochrony zdrowia:
- Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe ograniczenia stosowania; wprowadzenie programu zapobiegania ciąży, opublikowanego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w listopadzie 2018 r.
- Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka, opublikowanego jw. w lutym 2024 r.
oraz realizując dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla tych produktów, przekazujemy w załączeniu narzędzia edukacyjne dla fachowych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów:
1. „Przewodnik dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej” (kliknij i pobierz)
– zaktualizowany o informacje dotyczące małej masy urodzeniowej dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym oraz o informacje dotyczące zaburzeń neurorozwojowych związanych z ojcowską ekspozycją na walproinian;
2. „Poradnik dla pacjentki” (kliknij i pobierz)
– zaktualizowany o informacje dotyczące małej masy urodzeniowej dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym,
– przeznaczony do przekazywania pacjentkom, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;
3. „Poradnik dla pacjenta płci męskiej” (kliknij i pobierz)
– zaktualizowany o informacje dotyczące zaburzeń neurorozwojowych związanych z ojcowską ekspozycją na walproinian,
– przeznaczony do przekazywania pacjentom płci męskiej, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;
4. „Karta pacjenta” (kliknij i pobierz)
– przeznaczona do przekazywania pacjentkom i pacjentom płci męskiej, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;
5. „Formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem” (kliknij i pobierz)
– przeznaczony dla pacjentek, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian.
Powyższe narzędzia dostępne są na stronach internetowych:
oraz na stronach internetowych przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych dla produktów leczniczych zawierających walproinian:
Drukowane kopie powyższych narzędzi edukacyjnych mogą być nadal w dowolnym momencie dostarczone na Państwa życzenie.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego walproinian i podczas leczenia należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Przekazanie niniejszej informacji zostało uzgodnione z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i jest realizowane w imieniu następujących przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych:
Sanofi Sp. z o.o.
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
G.L. Pharma Poland Sp. z o.o.
Załączniki:
